一、干细胞产业发展简况

近年来，国家频发政策支持干细胞行业的发展，干细胞的监管模式渐渐明朗。我国干细胞治疗产品的上市审批道路逐渐打通，干细胞研究及其产业化发展已开始展现出非常诱人的巨大前景，各国也纷纷将干细胞研究及转化应用列为国家重点发展的新兴战略产业，国际知名咨询公司Technavio发布的最新报告《全球细胞治疗市场2017-2021》，报告指出，在2017年至2021年期间，全球细胞治疗市场预计以23.27%的复合年增长率增长。2015年我国干细胞相关产业规模达到300亿元，并维持在50%以上的高复合增长；预计到2021年，我国干细胞相关市场规模将接近1500亿元。

二、昆明市大健康及干细胞产业发展远景

根据《沙巴体育平台_沙巴体育滚球-【app*官网】第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》、《昆明市沙巴体育平台_沙巴体育滚球-【app*官网】：建立产业链“链长制”的工作方案》，沙巴体育平台_沙巴体育滚球-【app*官网】将聚力发展大健康产业，推进“生命科学创新中心、健康产品制造中心、候鸟式养生养老中心、高端医疗服务中心、高原健体运动中心、民族健康文化中心”六大中心建设，聚焦医疗服务、健康产品、健康管理、健康养老、健身体育、健康旅游、智慧健康等七大重点领域，打造干细胞和再生医学产业集群、天然药物产业集群、个性化健康管理产业集群、候鸟式健康养老产业集群、高原体育训练产业集群、中医药（民族药）健康旅游集群、健康医疗大数据产业集群等七个特色集群，拓展全链条、全健康过程、全生命周期的大健康产业体系，将大健康产业培育成为昆明的优势主导产业。到2025年，大健康产业规模超过5000亿元。

   围绕重点产业实施“链长制”，以加速打造新兴产业集群为目标，以提升产业链供应链现代化水平为主线，强化产业发展要素分析，聚焦产业链的薄弱环节和价值链的高端环节，为加快区域性国际中心城市建设、实现高质量发展提供更加坚实的产业支撑，做强生物医药制造，做精生物制品，做活健康产品流通。聚焦产业集群，依托重点企业、重点园区、重点创新载体，打破产业空间形态和城市功能边界，推动传统的开发区、产业园区和产业集中发展，谋划一批重点产业功能区，其中，干细胞产业发展方面，建立如昆明细胞产业园区，以促进细胞产品及衍生品研发，打造中国生物谷。到2025年，健康产品销售收入达到2000亿元。

   三、干细胞产业发展方面存在亟需解决的问题和建议

目前来看，干细胞产业发展虽然前景较好，但仍存在较多亟需解决的问题，问题一是缺乏有力政策法规，干细胞临床研究保障体系主要体现在干细胞研究伦理管控机制不健全、干细胞临床研究信息管理系统模块不健全、缺乏风险防控机制、国家层面的实施细则尚待出台等四个方面。伦理管控。干细胞临床研究的伦理管控尚待加强，部分干细胞临床研究项目从项目伦理审查开始，到受试者入组与知情同意、受试者退出、研究的跟踪审查、项目结束，没有真正做到全流程伦理管控。信息管理。缺乏多中心信息交互，且单个研究机构信息管理系统建设不健全，使用部门之间不能有效贯通，多数医疗机构没有建设统一的临床数据中心，部门之间的系统没有对接，使得信息流脱节，没有实现从临床开始，途经制备、质检、质控、存储、最后回到临床。风险防控。缺乏风险防控机制，研究者承担绝大部分责任，没有先行先试的保护措施。监管政策。国家层面的实施细则尚待出台，《干细胞临床研究管理办法（试行）》《干细胞制剂质量控制及临床前指导原则（试行）》等国家政策2015年出台，启动了干细胞临床研究机构和临床研究项目备案工作，对干细胞临床研究进行了有效监管及专项整治，促进了干细胞临床研究健康有序开展。但对于干细胞药物研发、审评、审批等问题，亟需国家出台一系列可行性的实施细则或管理条例等。

   二是干细胞制剂制备标准化不足，干细胞研究机构无法获取高质量、来源清晰、质量可控的干细胞制剂，缺乏标准统一的多中心临床研究以及缺少干细胞临床研究规范、专家共识、指南或标准等指导性文件，干细胞制剂本身极其复杂。第一是细胞类型、来源、制备技术、适应证等多样；第二是批次、代次、质量控制技术、研究人员等不同；第三是成分、安全性、有效性等较为复杂；第四是生产制备、保存、运输等存在不稳定性，国内干细胞临床研究大多是单中心研究，研究规模小，参与受试者人数少，无法获取干细胞治疗疾病的大样本数据，存在研究局限性，安全性与有效性研究结果可信度小、认可度低。临床研究指导性文件缺乏。目前只有一些行业认可的协会，出台了干细胞制备、质检、存储等相关规范性文件，且大多是概略式的，没有涉及临床研究。干细胞临床研究方案没有统一标准，多数研究方案设计存在不足之处，共性问题主要是方案结构不完整，因此，缺乏标准统一的多中心临床研究以及干细胞临床研究规范、专家共识、指南或标准等指导性文件已严重阻碍了干细胞临床研究进展。

   三是人员因素方面，人员因素主要表现在干细胞临床研究、管理等相关专业人才紧缺以及干细胞临床研究医师依从性低两个方面。干细胞药物较传统化学药物研发更为复杂，而了解、熟悉和掌握干细胞临床研究的科研人员、研究医师与护士、临床稽查员、协调员、观察员等多类别人才极其缺乏。干细胞临床研究医师依从性低，多数为研究医师自身因素，具体包括干细胞临床研究经验不足、相关资质缺乏、对干细胞临床研究的重要作用未给予足够重视、责任感不强、积极性不高等。同时极少数研究医师是被动完成任务，不按照研究方案开展研究，且随意性大。

  对策及建议：

一是政策法规方面，加强干细胞前沿基础研究和干细胞多中心临床研究，建立国家干细胞资源库等；在保障体系方面，加强监管科学机制和保障体系的建设。监管机制。建立干细胞临床研究监管科学体系与机制，研究制定干细胞研究的监管科学体系和审评审批规范标准，形成干细胞研究监管机制和政策。信息管理。建立完善的干细胞临床研究信息管理系统，服务于干细胞临床研究。伦理管控。建立涉及干细胞临床研究伦理审核的相关规章制度、引导研究机构遵循我国干细胞临床研究的相关伦理法规，保护受试者的合法权益，促进我国干细胞临床研究的合规合法开展。风险防控。建立干细胞临床研究保险机制。目前，《昆明市大健康产业发展规划（2019—2030年）》明确集全市之力打造干细胞和再生医学集群，成为昆明大健康产业的标志性亮点和品牌。研究干细胞和再生医学产品和技术等前沿生命科学试验的突破性政策需求和实施方案，高新区为促进细胞产业发展需要制定出台了《昆明高新技术产业开发区促进细胞产业集群创新发展若干政策（试行）》政策为支持细胞产业集群发展、加大入院企业物业支持、促进细胞产业标准化建设、鼓励细胞标准制订与项目认证、扶持细胞产业平台建设、听取各大医院高校专家意见、完善法律法规，提供了有力支撑。

二是制剂标准方面，以现有国家卫生计生委、国家食品药品监管总局以国卫科教发〔2015〕48号印发的《干细胞临床研究管理办法（试行）》，中国医药生物技术协会发布的《干细胞制剂制备质量管理自律规范》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》和中国美容协会发布的《干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)》等规定标准作为参考，积极解决统一规范、统一标准干细胞来源问题。在国家层面上，建立国家干细胞资源库，为干细胞临床研究提供统一规范、标准的干细胞资源。积极开展干细胞多中心临床研究，以我国多发的心血管系统疾病、退行性疾病、代谢性疾病、炎症损伤性疾病等治疗为导向，全力开展多中心临床研究，力争短时间内取得多中心临床大样本研究数据，形成干细胞治疗疾病的专家共识、规范、指南或标准，加强质量管理，规范我国干细胞制剂制备，促进行业自律。同时，可借鉴上海浦江智谷产业培育平台、张江细胞产业园、安达生物等细胞产业发展较为成熟地区干细胞制剂制备质检的把控标准，吸纳科研院所、医疗机构专家意见，建立合理的质量管理策略，完善现行标准，严格把控质量审批。

三是人才建设方面，建立以干细胞与再生医学学科建设为目标的人才建设规划，培养干细胞临床研究骨干人才。探索干细胞多学科交叉融合培养模式，完善干细胞创新性人才培养体制。加强干细胞临床研究多类别人才培训，包括科研人员、研究医师、研究护士、稽查与管理人员等，以提升临床研究能力。定期举办干细胞临床研究技术培训班或研讨会议等，加强干细胞临床研究相关知识学习与储备，提高临床经验和业务素养，培养研究者责任感与使命感。鼓励细胞专业高学历人才入园、鼓励细胞高层次人才柔性引进、开通“高创园”入园评审绿色通道加快细胞创新研究院建设，实施入园租房补助、扶持高级管理人才、依托各大院校、科研院所、医疗机构开展临床研究技术，加大创新平台建设、加大高端人才引入资金扶持力度。

   干细胞及转化研究已成为生命科学及生物医药领域最前沿增长点，对重大慢性疾病治疗的作用和优势日益凸显，有望成为继药物、手术治疗后的第三种疾病治疗途径，该领域研究孕育着重大的科学突破和巨大的产业变革机遇。因此，应积极抢占生物医药产业发展制高点，全力推进干细胞临床研究及转化应用，助力“健康中国2030”国家战略，惠及民众健康。